Investing.com — UroGen Pharma (NASDAQ:URGN) hisseleri, FDA personelinin mesane kanseri ilacı UGN-102’nin etkinliği konusundaki endişeleri sonrasında yüzde 29 düştü. 21 Mayıs’ta yapılacak danışma kurulu incelemesinden önce yayınlanan FDA brifing belgeleri, düşük dereceli orta riskli kas invaziv olmayan mesane kanseri (LG-IR-NMIBC) için geliştirilen deneysel tedavi hakkında şüphe uyandırdı.
FDA personeli, şirketin UGN-102’nin etkinliği hakkındaki iddialarına karşı çıktı. Özellikle ilacın tam yanıt oranının mevcut standart tedavi olan Mesane Tümörünün Transüretral Rezeksiyonu’na (TURBT) kıyasla daha yüksek veya daha kalıcı olduğu iddiasını reddetti. Bununla birlikte, FDA, gelecekteki tedaviler hakkında veri eksikliğini ve belirli hasta popülasyonlarında TURBT prosedürlerinin sıklığını azaltma potansiyelini gerekçe göstererek UGN-102’nin uzun vadeli faydalarını da sorguladı.
Oppenheimer analisti Leland Gershell, UroGen Pharma için Üstün Performans derecelendirmesini ve 36,00 dolar fiyat hedefini korudu. Ancak FDA belgelerinin endişe verici olduğunu kabul etti. Gershell, FDA’nın tek kollu pivot denemesi tasarımı ve UGN-102’nin etkinliğini yeterince değerlendirme konusundaki yetersizliği ile ilgili sorunlarını vurguladı. Gershell şöyle dedi: “Belgeler beklentilerimize göre daha olumsuz okunuyor. FDA özellikle tek kollu pivot denemesi tasarımı ve bunun UGN-102’nin etkinliğini bağımsız olarak ve standart bakıma (TURBT) kıyasla yeterince bilgilendirme konusundaki sınırlı yeteneği hakkında endişe duyuyor.”
Olumsuz brifing belgelerine rağmen, TD Cowen analisti Tara Bancroft, olumlu bir danışma kurulu oylaması ve sonrasında ilaç onayı konusunda güven ifade etti. Ayrıca şirketin panel tartışmalarına hazırlıklı olduğunu vurguladı.
Yatırımcılar FDA’nın brifingine sert tepki gösterdi ve bu da UroGen’in hisse fiyatında önemli bir düşüşe neden oldu. Piyasanın tepkisi, FDA değerlendirmelerinin yeni ilaçların ticari uygulanabilirliğini belirlemedeki kritik doğasını ve onay sürecinde ilerleyen şirketler için yüksek riskleri vurguluyor. 21 Mayıs’taki danışma kurulu toplantısının sonucu yakından izlenecek, çünkü muhtemelen UroGen’in gelecekteki beklentileri üzerinde önemli bir etkisi olacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
